Responsable assurance qualité (H/F)

Descriptif de l'offre : Scientech Interim est une agence de travail temporaire spécialisée. Nous accompagnons nos clients (PME et Grands comptes) dans la recherche de leurs profils aussi bien sur des missions en contrat intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Pour postuler envoyer votre CV à [email protected] ou contactez isabelle GALLO au 0142933635
Mission:
Maintenir une connaissance approfondie des cGMP et BPF, ainsi que des exigences réglementaires.
Développer, mettre en œuvre et maintenir un processus qualité pour la gestion des médicaments expérimentaux
Rédaction, révision et mise à jour de procédures dédiées à la gestion de la qualité des médicaments expérimentaux
Fournir une expertise en Assurance Qualité, et spécifiquement liée à la qualité des médicaments expérimentaux
Définir et mettre en œuvre des indicateurs de qualité, assurer le suivi de ces indicateurs et proposer des améliorations continues au besoin.
Préparer et approuver les documents d’assurance qualité, tels que, les fichiers de spécifications de produit, le plan d'échantillonnage et les spécifications de contrôle de la qualité et les spécifications de conditionnement et d'étiquetage, et assurer la supervision assurance qualité des documents liés aux médicaments expérimentaux
Gérer les événements qualité liés aux médicaments expérimentaux de thérapie innovante tels que hors spécification, déviation, non-conformité, changement et investigation, mise en œuvre de CAPA
Approuver la qualité des médicaments expérimentaux pour une utilisation clinique, notamment par la revue des dossiers de lots de la CMO.
Examiner et évaluer les aspects qualité des partenaires contractuels, CMOs / CTOs.
Mettre en place et réviser le contrat qualité avec nos CMOs / CTOs.
Participer à la rédaction et à la révision des sections réglementaires pour les IND / CTA / BLA / MA, et anticiper, préparer, contrôler et résoudre toutes les questions.
Préparer des plans d'audit et des plans d'atténuation des risques, mener les audits selon les besoins ou participer aux audits, et communiquer clairement en interne et en externe les conclusions des audits.
Assister proactivement à l'organisation dans la préparation, la coordination, l'hébergement, la conduite, la documentation et le suivi des inspections réglementaires.
Participer au développement, au maintien et à l'amélioration du système de qualité pharmaceutique dans le domaine des cGMP et BPF.