SCIENTECH Intérim

Attaché Affaires Réglementaires (H/F)

Descriptif de l'offre : SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l’industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos recherches d’emplois, aussi bien sur des missions en contrat d’intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Afin de postuler à cette offre, vous pouvez contacter notre agence au 01.42.93.36.35 et demander Manon BELLEBON, ou bien postuler sous la référence STLAFFAIRES à l’adresse mail suivante : [email protected] .
Nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.

Missions
Rattaché(e) au Responsable Affaires Réglementaires France & International, vous serez en charge de l’élaboration des dossiers d’enregistrement produits pour la France principalement, en adéquation avec les exigences réglementaires locales, en vue de l’obtention et du maintien des autorisations de mise sur le marché.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activités réglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.
Dans ce cadre, vos principales missions seront :

Gérer les dossiers d’enregistrement et s’assurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation…) :
- Elaborer la stratégie réglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable réglementaire local pour validation par le responsable de département
- Assurer le contact avec les autorités de santé directement ou indirectement (filiales/partenaires)
- Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pré-clinique, clinique), assurer la préparation des éléments nécessaires à la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux
- Vérifier la conformité de la documentation associée à toutes les actions réglementaires
- Rédiger les RCPs, notices et étiquetage en collaboration avec les filiales/consultants
- Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demandés par les autorités
- Contribuer à la réflexion, à la rédaction de commentaires ainsi qu’à des propositions de textes réglementaires émanant des autorités de santé le cas échéant.

Conseiller les autres départements sur les aspects réglementaires
- Assurer une veille réglementaire
- S’assurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

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