SCIENTECH Intrim

Attach Affaires Rglementaires (H/F)

Descriptif de l'offre : SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spcialise dans le domaine de lindustrie et de la sant. Nous vous accompagnons dans vos recherches demplois, aussi bien sur des missions en contrat dintrim quen recrutement CDD/CDI.
Afin de postuler cette offre, vous pouvez contacter notre agence au 01.42.93.36.35 et demander Manon BELLEBON, ou bien postuler sous la rfrence STLAFFAIRES ladresse mail suivante : [email protected] .
Nous restons votre disposition pour rpondre toutes vos questions.

Missions
Rattach(e) au Responsable Affaires Rglementaires France & International, vous serez en charge de llaboration des dossiers denregistrement produits pour la France principalement, en adquation avec les exigences rglementaires locales, en vue de lobtention et du maintien des autorisations de mise sur le march.

Vous serez le/la garant(e) de toutes les activits rglementaires dossiers produits, en collaboration avec les contacts locaux.
Dans ce cadre, vos principales missions seront :

Grer les dossiers denregistrement et sassurer du maintien des enregistrements (renouvellement, variation) :
- Elaborer la stratgie rglementaire locale (soumission ou interaction) avec le responsable rglementaire local pour validation par le responsable de dpartement
- Assurer le contact avec les autorits de sant directement ou indirectement (filiales/partenaires)
- Coordonner la constitution des dossiers (CMC, pr-clinique, clinique), assurer la prparation des lments ncessaires la partie administrative des dossiers et coordonner la soumission avec les contacts locaux
- Vrifier la conformit de la documentation associe toutes les actions rglementaires
- Rdiger les RCPs, notices et tiquetage en collaboration avec les filiales/consultants
- Assurer le soutien technique aux pays en leur fournissant tout ou partie des dossiers demands par les autorits
- Contribuer la rflexion, la rdaction de commentaires ainsi qu des propositions de textes rglementaires manant des autorits de sant le cas chant.

Conseiller les autres dpartements sur les aspects rglementaires
- Assurer une veille rglementaire
- Sassurer du respect des bonnes pratiques (BPx)

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