Chargé Assurance Qualité Stérilité H/F

Descriptif de l'offre : Scientech Interim est une agence de travail temporaire spécialisée. Nous accompagnons nos clients (PME et Grands comptes) dans la recherche de leurs profils aussi bien sur des missions en contrat intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Vous pouvez contacter notre agence au 0142933635 et demander Manon BELLEBON ou postuler sous la référence STLAQS à [email protected]

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité votre mission consistera à assurer la maîtrise et le suivi de l’environnement des zones classées du site d’Antony.

D’autre part, vous serez le/la garant(e) de l’application des exigences réglementaires en ce qui concerne la maîtrise de l’aseptie.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :
• Participer à la définition de la politique environnementale du site (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée/ vapeur pure/ azote / air comprimé) :
o Conduire les analyses de risques environnementales.
o Définir les procédures de monitoring et réaliser les bilans des monitorings environnementaux.
o Assurer l’amélioration du site sur les problématiques environnementales via la gestion des projets d’amélioration liés à l’environnement ou aux fluides.
o Conduire les investigations environnementales.
• Apporter son expertise en tant que référent(e) sur les pratiques aseptiques :
o S’assurer de la conformité des procédés aseptiques par rapport aux référentiels pharmaceutiques.
o Former et habiliter le personnel aux pratiques aseptiques.
o Piloter les simulations aseptiques MFT de routine et non routine dans le cadre de la validation des procédés et l’habilitation des opérateurs.
o Rédiger les documents en lien avec les MFT et en lien avec la maîtrise de l’environnement.
o Gérer les écarts
o Suivre les indicateurs de performance
• Piloter la politique d’habillage et des règles de nettoyage :
o S’assurer de la conformité des pratiques d’habillage et de nettoyage.
o Rédiger les documents en lien avec les règles d’habillage et de nettoyage en zone classée.
o Former et habiliter le personnel aux différents habillages en zone classée.
• Contribuer au maintien et à l’amélioration du niveau de qualité :
o Appliquer les documents qualité et la réglementation pharmaceutique liée aux BPF/BPD.
o Respecter les règles d’hygiène et d’habillage.
o Déclarer tout incident pouvant avoir un impact sur la qualité, la sécurité et l’efficacité du produit sur le patient.
o Contribuer à l’amélioration continue par l’identification d’opportunité d’amélioration.