Chargé Assurance Qualité Stérilité (H/F)

Descriptif de l'offre : SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l’industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos recherches d’emplois, aussi bien sur des missions en contrat d’intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Afin de postuler à cette offre, vous pouvez contacter notre agence au 01.42.93.36.35 et demander Manon BELLEBON, ou bien postuler sous la référence STLAQ à l’adresse mail suivante : [email protected] .
Nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.

Missions
Au sein de la Direction Assurance Qualité & Distribution Internationale, vous effectuerez vos missions à 50 % en lien avec le service packaging et sous-traitance, et 50% pour le support réclamation et distribution internationale.

Rattaché(e) au Responsable Assurance Qualité Stérilité vous participerez à la définition et au déploiement des bonnes pratiques stérilité au sein du site.

Dans ce cadre, vos principales missions seront :
- Participer à la définition de la politique environnementale du site (Environnement aseptique de classe A/B/C/D) et fluides pharmaceutiques (eau pour préparations injectables / eau purifiée/ vapeur pure/ azote / air comprimé) :
Conduire les analyses de risques environnementales.
Définir les procédures de monitoring de ces utilités.

- Animer l’activité de monitoring environnemental pour l’ensemble des zones de production, magasin et laboratoires.

- Piloter les investigations complexes en lien avec les interlocuteurs métier (formation du personnel au monitoring, accompagnement terrain, indicateurs VMS de l’activité, analyse de tendance).

- S’assurer de la conformité des pratiques de nettoyages des zones classés en lien avec les indicateurs environnementaux et mettre à jour les procédures de nettoyage des zones classées.

- Animer et piloter les activités de pratiques aseptiques (MFT) :
Mettre à jour de la documentation en lien avec les pratiques aseptiques,
Gérer les écarts
Définir les indicateurs de performances
Assurer la réalisation du programme.

- Animer, piloter et valider les activités d’habilitation à l’habillages en zone classés :
Mettre à jour des procédures d’habillage
Assurer le programme d’habilitations dans les délais impartis.

- Piloter des projets en lien avec l’environnement aseptique et les fluides pharmaceutiques.