Chef de projet CMC (H/F)

Descriptif de l'offre : SCIENTECH INTERIM est une agence de travail temporaire spécialisée dans le domaine de l’industrie et de la santé. Nous vous accompagnons dans vos recherches d’emplois, aussi bien sur des missions en contrat d’intérim qu’en recrutement CDD/CDI.
Afin de postuler à cette offre, vous pouvez contacter notre agence au 01.42.93.36.35 et demander Manon BELLEBON, ou bien postuler sous la référence SPTCMC à l’adresse mail suivante : [email protected] .
Nous restons à votre disposition pour répondre à toutes vos questions.

Nous recherchons pour un leader de la pharmacie dentaire spécialisé en médicaments et dispositifs médicaux destinés aux chirurgiens-dentistes,

Dans le cadre du programme réglementaire groupe, le Chef de projet CMC coordonne et participe à la mise en œuvre des projets et stratégies technico-réglementaires dans le domaine des médicaments, au niveau européen et international

Dans le cadre de ses missions, les principales activités du Chef de projet CMC consistent à:
- proposer et suivre un planning de travail en fonction des projets prioritaires;
- piloter les aspects technico-réglementaires des projets en collaboration étroite avec l'équipe projet, les opérations industrielles, les prestataires et sous-traitants (notamment, lesCMOs)
- animer et/ou participer aux réunions de projet, représentation de la fonction AR CMC dans les groupes de travail associés aux projets
- proposer des stratégies de dépôt en conformité avec la réglementation en vigueur, en intégrant les contraintes industrielles des sites de production, en collaboration avec les RRA (Regional Regulatory Affairs) selon les régions concernées;
- participer au déploiement technico-réglementaire et assurer le suivi des préparation de dossiers et leurs soumissions, ainsi que les réponses à questions ;
- préparer et maintenir des échéanciers et des tableaux de bord de projet détaillés, suivre l'état d’avancement des activités en cours et présenter régulièrement des mises à jour de l'état du projet, jusqu’à implémentation des changements en production.
- faire un reporting des risques liés au projet, dimensionner et remonter les besoins en ressources additionnelles,
coordonner les différents contributeurs (R&D, validation, AQ, CQ, production...), analyser, extraire les informations pertinentes, pour
- garantir la constitution des parties pharmaceutiques des dossiers d'AMM, en conformité avec les textes réglementaires
- évaluer la conformité des dossiers CMC (compliance aux standards et seuils en vigueur, regulatory compliance)
- conseiller et assister les services concernés (R&D, Production, Qualité) sur les aspects technico-réglementaires, et assurer le suivi de diverses demandes technico-réglementaires en lien avec les projets,
- interagir avec les sous-traitants (CMOs) en charge des activités de fabrication des substances actives et des produits finis,
participer à la veille réglementaire;